식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)이 광범위 항생제로 사용되는 ‘도리페넴’ 주사제가 '원내감염폐렴' 환자의 투여기간 및 용량 증가 권고 등의 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 26일 밝혔다.

최근 유럽 의약품청은 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련된 임상시험 결과, 신장청소율(Renal clearance)이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150mL/min)나 비발효 그람음성균 감염 환자 치료 시 투여용량을 8시간당 1g으로 증가하도록 권고했다.

신장청소율은 신장이 혈액으로부터 약물을 배설하는 능력을 나타내는 지표로, 일반적으로 크레아티닌을 이용해 측정한 ‘크레아티닌청소율’이 사용된다.

비발효 그람 음성균은 포도당 대사가 불가능해 발효를 할 수 없는 그람음성균으로, ‘도리페넴’제제의 유효균종에는 모락셀라속, 슈도모나스속, 아시네토박터속이 해당된다.

식약청의 이번 조치는 동 품목 허가권자인 얀센사(Jassen-Cilag Ltd.)에서 실시한 인공호흡기 관련 폐렴 환자 대상 임상시험 결과에 대한 EMA 인체의약품위원회(CHMP)의 검토 결과에 따른 것이다.

CHMP는 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그 외의 적응증에 대해서는 종전의 허가사항을 유지할 것을 권했다.

도리페넴 주사제는 국내에 일동제약 ‘피니박스주사 0.25그램’ 1품목이 허가돼 있다.

식약청은 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.