식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 진통제 등으로 사용되는 '코데인 함유제제'가 사망과 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 17일 밝혔다.

식약청에 따르면, 최근 미국 식품의약국은 ‘코데인 함유제제’에 대한 의학문헌 검토 결과, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 있어, 소아에게 처방 시 위험성을 인지하고 최단기간 동안 최소량을 사용할 것을 당부하는 등 주의사항을 권고했다.

또 유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화돼 있는 '매우 빠른 대사능력자'의 경우 코데인 함유 제제를 복용 시 높은 모르핀 농도로 인해 호흡문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 발표했다.

이와 함께 FDA는 코데인을 복용한 소아에서 비의도적 과용이나 사망 사례 및 다른 종류의 수술 후 발생한 유해사례에 대한 안전성 검토도 진행 중에 있다고 식약청측이 전했다.

패쇄성 수면무호흡증은 잠을 자는 도중에 상기도를 통한 공기 흐름의 장애로 인해 잦은 각성과 혈중산소포화농도의 저하가 반복적으로 나타나는 수면호흡장애다.

매우 빠른 대사능력자(Ultra-rapid Metabolizers)는 다른 사람들에 비해 더 빠르고 완전하게 코데인을 활성성분인 모르핀으로 대사시킬 수 있는 효소(CYP2D6)를 가진 사람으로 인종별로 약 1~28%가 이에 해당된다. 아시아인은 약 1~2%가 해당되는 것으로 알려졌다.

국내에는 △명문제약 '명문인산코데인정'·'씨 아이 에이캡슐' △하나제약 '하나인산코데인정'·코노펜캡슐 △비씨월드제약 '비씨인산코데인정' △구주제약 '구주인산코데인정'·타코펜캡슐' △성원애드콕제약 '데코인정'·'마이프로돌캡슐'·'마이폴캡슐' △우리들제약 '바이애널정' △한국팜비오 페인탑캡슐 등 7개 회사 12개 품목이 허가돼 있다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항에 영아의 호흡곤란 관련한 일부 내용이 반영돼 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.