한국노바티스는 미국식품의약국(FDA)이 지난 10일 루센티스(성분명: 라니비주맙)를 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)으로 인한 시력손상 치료제로 확대 승인했다고 27일 밝혔다.

이로써 루센티스는 미국 내에서 당뇨병성 황반부종에 사용이 승인된 최초의 치료제가 됐다.

기존에는 미국에서 지난 25년 간 사용돼오던 표준치료법인 레이저 치료의 경우 시력 상실의 속도를 늦추거나 손상된 시력을 유지하는 것에 그치는 한계가 있었던 것에 비해, 루센티스는 당뇨병성 황반부종 환자들의 시력 손상을 개선시키는 효과가 있다.

이번 FDA의 확대 승인은 총 759명의 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행한 3상 임상연구인 RIDE와 RISE의 결과에 따른 것이다.

이들 시험에 의하면 위약군 대비 루센티스로 치료를 받은 환자의 경우에는 치료 7일째 시점에서부터 유의한 시력 개선이 나타났고, 24개월이 되는 시점까지 지속적인 시력 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.

당뇨병성 황반부종은 당뇨 환자에게서 시야 흐림, 심각한 시력 상실, 때로는 실명까지 유발시키는 안과 질환으로, 현재 미국에서만 56만 명 이상에게서 발병하고 있어 최근 성인들 사이에서 실명의 주요 원인으로 꼽히고 있다.

루센티스는 혈관내피세포성장인자를 중화하는 항체절편으로, 안구에 직접 주사해 투여하는 바이오 의약품이다.

루센티스가 미국 내에서 적응증을 받은 것은 이번이 세 번째로, 지난 2006년 습성 연령관련 황반변성 치료제로 처음 승인을 받은 것에 이어, 2010년 6월에는 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 치료제로 승인된 바 있다.

국내에서는 2007년 7월 습성 연령관련 황반변성 치료제, 지난해 3월에는 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제, 올해 1월에는 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 취득한 상태다.

루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로, 75개 이상의 국가에서는 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인받았다.

또 70개 이상의 국가에서는 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 받았다.

루센티스의 치료는 당뇨병성 황반부종과 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상 환자의 경우 한 달에 한 번씩 투여하며, 매달 시력을 측정했을 때 3회 연속으로 시력이 안정될 때까지 투여한다.

습성 연령관련 황반변성의 경우에는 첫 3개월 동안 한 달에 한 번씩 투여한 이후, 매달 시력을 모니터링하고 시력 저하가 나타날 경우 재투여한다고 회사 측이 전했다.

루센티스는 현재 미국에서 제넨테크사(로슈社 자회사)가 판매하고 있으며, 미국을 제외한 모든 국가에서는 노바티스가 판매를 담당하고 있다.