레스피맷 SoftMist 흡입기를 통한 스피리바(성분명: 티오트로피움) 요법이 천식 환자의 폐 기능을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

베링거인겔하임은 2012 유럽 호흡기 학회(European Respiratory Society: ERS)에서  PrimoTinA-asthma 3상 임상시험 결과, 흡입형 스테로이드제 ICS와 지속형 베타 차단제 LABA로 치료를 받고 있으나 증상이 계속 나타나는 천식 환자를 대상으로 스피리바를 투여했을 때 천식 악화를 유의하게 감소시키고, 환자의 폐 기능도 개선시키는 것으로 조사됐다고 6일 밝혔다.

이번에 발표된 임상 결과는 의학 저널 NEJM(New England Journal of Medicine)과 온라인(http://www.nejm.org)에 게재될 예정이다.

발표된 두 연구 논문의 주저자인 네덜란드 흐로닝언 대학 병원의 휴입 커스천스 (Huib A M Kerstjens) 교수는 "이번 유럽호흡기 학회에서 발표된 천식 환자에서의 스피리바 임상 결과, 기대했던 폐 기능 개선 효과뿐 아니라, 천식 악화 위험까지 유의미하게 감소시켰다는 점에서 상당히 고무적“이라고 말했다.

그는 특히 “이미 세계적인 천식 치료 지침인 GINA 가이드라인의 권고에 맞춘 유지요법으로 천식 치료를 진행하고 있는 환자에서도 스피리바를 추가 병용했을 때 이러한 효과를 입증했다는 점은 매우 놀라운 결과“라고 덧붙였다.

PrimoTinA-asthma는 ICS/LABA 병용 치료 중에도 기관지 확장제 흡입 후 FEV(1초간 강제 호기량)가 80% 미만이고, 천식 관리 정도를 묻는 설문 점수가 1.5점 이상인 천식 환자들을 대상으로 하는 2건의 중복 이중맹검 평행군 임상 시험이다.

암상에서 총 912명의 환자에게는 무작위로 48주 동안 스피리바 레스피맷 5g 또는 위약이 추가로 병용 투여됐다.

미리 규정된 공동 1차 폐기능 평가 지표는 24주차에 측정한 최고/최저 FEV이었다. 기존 치료제에 스피리바·레스피맷을 추가로 병용 투여함으로 24주시점에 폐 기능이 유의하게 개선되는 효과를 보였고, 폐 기능 개선 효과는 48주 이상 지속됐다.

발표된 두 임상의 통합 분석 세 번째 공동 주요 지표를 살펴본 결과, 스피리바·레스피맷을 추가로 병용 투여했을 때에는 최초 중증 천식 악화가 발병할 위험을 21% 감소시키는 것으로 분석됐다.

스피리바·레스피맷을 추가 병용 했을 때에는 2일 이상 천식 증상이 현저히 증가하거나 30% 이상의 최고 호기 유량(PEF)이 감소하는 것과 같은 다른 천식 악화 위험 역시 31%까지 감소시켰다.

PrimoTinA-asthma는 베링거인겔하임이 진행 중인 대규모 3상 임상 프로그램 UniTinA-asthma의 일환으로, 천식 환자 대상 레스피맷 SoftMist 흡입기(SMI)를 통한 스피리바 요법의 효과와 안전성을 입증하기 위한 임상이다.

UniTinA-asthma 프로그램은 다양한 천식 중증도의 성인, 청소년 및 소아 환자를 대상으로 하는 다수의 임상 시험을 포함하는데, 전 세계 150개 이상 의료 기관에서 4,000명 이상 환자가 참여하고 있다.

베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "우리는 이번 임상 결과를 매우 고무적으로 생각하고 있으며, 많은 의사와 환자들 또한 이번 임상 결과를 높이 평가할 것이라고 생각한다“고 말했다.

이어 “UniTinA-asthma 임상 프로그램은 기존 치료 요법으로도 증상이 지속되는 상당 수 천식 환자들의 충족되지 못한 의학적 요구를 해결하기 위해 스피리바의 효과를 입증하는 임상으로 스피리바 레스피맷이 천식 치료의 주요 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 확인시켜 줬다”고 그는 강조했다.