올해 상반기 생물학적 동동성시험계획서 승인 현황은 108건으로 전년대비 소폭 감소한 것으로 나타났다. 

식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동동성시험계획서 승인 현황을 분석한 결과, 총 108건으로 전년 상반기 114건에 비해 소폭 감소했다고 26일 밝혔다.

조사결과, 전체 승인 품목 중 고혈압치료제인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제와 로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드 복합제는 전체 품목 중 27%를 차지해 고혈압치료제 복합제의 개발 열기가 높은 것으로 조사됐다.

올해 1분기 IMS 통계자료에 따르면, 고혈압은 만 30세 이상에서 약 30%의 유병률을 보이며, 심혈관계의약품이 전체 의약품시장 중 약 16 %를 차지하고, 이 중 고혈압치료제가 63 %를 점유하고 있었다.

생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 시험을 실시하기 위해서는 식약청에 생동성시험 계획서를 제출해 승인을 받아야 하며, 동 계획서 승인현황을 통해 향후 제네릭의약품 개발동향이 예측 가능하다.

식약청은 올해 상반기 생동성시험 계획서 승인건수를 분석한 결과, 재심사가 만료된 의약품을 중심으로 신청이 늘어나고 있는 추세고, 특히 고혈압치료제 복합제 개발이 두드러지고 있다고 설명했다.

이 중 고혈압치료제인 엑스포지정의 제네릭의약품인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제가 27건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다.

다음으로는 위궤양치료제인 스토가정의 제네릭의약품인 라푸티딘(7건), 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제인 스트라테라캡슐의 제네릭의약품인 아토목세틴염산염(5건)이 각각 2위와 3위를 기록했다.

엑스포지정은 내년 4월, 스토가정 및 스트라테라캡슐은 올해 9월에 재심사가 만료되는 품목으로, 이처럼 재심사가 만료되는 의약품이 제네릭 개발 품목의 43%를 차지하고 있어 국내 제약사들의 의약품 개발이 여전히 재심사가 만료되는 신약 복제에 집중되고 있는 것으로 분석됐다.

상반기 생동성시험 승인 품목 중 최초로 제네릭의약품 개발이 진행하는 품목으로는 치매치료제 리바스티그민 2건 및 메만틴염산염 1건과 위궤양치료제 이르소글라딘말레산염 1건 등 4건이 포함돼 있다.

고혈압치료제가 포함된 심혈관계의약품은 지난해 상반기 심혈관계의약품 개발 비중이 약 10%(11건) 이었던 것과 비교했을 때 크게 증가했다.

반면, 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제에 힘입어 지난해 상반기 34%를 차지해 가장 많이 승인된 당뇨병치료제는 올해 약 7%(8건)로 전체 개발 품목 비중이 크게 감소됐다.

식약청은 최근 개발되는 제네릭의약품의 경우 고혈압, 고지혈증 또는 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 크게 증가하고 있는 만성질환에 개발이 집중되고 있으며, 이러한 경향은 앞으로도 계속될 것으로 보인다고 언급했다.

생동성시험계획서 승인현황은 온라인의약도서관(http://drug.kfda.go.kr→의약전문가→생동성주간승인정보)에서 주간단위로 확인할 수 있으며, 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 생동성시험 계획성 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이라고 식약청측은 덧붙였다.