베링거인겔하임은 최초의 비가역적 ErbB 차단제이자 자사의 첫 항암제 후보물질인 아파티닙(afatinib)을 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 유럽의약청(EMA)에 판매 허가 신청서를 제출했다고 12일 밝혔다.

이번 허가 신청은 기존 화학 요법 대비 전례 없는 효과를 입증한 아파티닙의 3상 LUX-Lung 3 등록 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

비소세포폐암(NSCLC)은 유럽에서 매년 새롭게 진단되는 39만 건 이상의 폐암 가운데 약 85%를 차지하며, 비소세포폐암의 가장 흔한 형태는 선암종이다.

또 세계적으로 모든 폐 선암종의 약 25%에서 EGFR변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 폐암은 발병 후 예후가 좋지 않은 경향을 보여 유럽에서만 연간 약 34만 건의 사망이 발생하며, 이는 암으로 인한 사망 중 가장 흔한 원인으로 꼽힌다.

이번 아파티닙의 유럽 허가 신청은 대규모 LUX-Lung 임상 프로그램을 바탕으로 이뤄졌다.

가장 대표적인 LUX-Lung 3 임상 연구를 통해 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 표준 치료제인 화학치료 요법(페메트렉시드 및 시스플라틴) 대비 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 IIIb, IV기 폐선암환자에서 우월한 효능을 입증했다.

1차 치료로 아파티닙을 복용한 환자군은 종양 증식 없이 약 1년 간(무진행 생존기간(PFS) 11.1개월) 생존한 것에 비해 표준요법(페메트렉시드·시스플라틴)을 받은 치료군의 경우는 무진행 생존기간이 6개월을 조금 넘긴 정도였다.

또한, EGFR 변이 중 가장 흔한 두가지 형태(del19과 L858R,모든 EGFR 변이의 90% 차지)가 양성인 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 있어 아파티닙 투여군이 질병 진행 없이 1년 이상을 생존했으나(PFS 13.6개월), 표준요법 투여군은 무진행 생존기간이 6개월을 조금 넘기는 정도였다.

이처럼 아파티닙은 폐암 진행을 지연시키는 효능을 입증한 것은 물론, 환자의 생활에 지장을 주는 암 관련 증상을 효과적으로 조절하는 것으로 나타났다.

실제로 아파티닙을 투여받은 환자들에서 호흡곤란, 기침, 흉통 등의 증상이 개선되고, 증상의 발현 시점 역시 지연시킨 것으로 입증됐다.

아울러, 암환자의 삶의 질을 평가하는 표준 폐암 설문에서도 아파티닙 치료는 삶의 질을 유의하게 개선시키는 것으로 조사됐다.

의학부 부사장 클라우스 두기(Prof. Klaus Dugi) 박사는 "효과적인 치료를 위해 우수한 효과와 내약성을 가진 폐암 치료제에 대한 의학적 요구가 큰 만큼, 베링거인겔하임은 가능한 빨리 많은 환자들이 아파티닙 치료를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라면서, "임상연구를 통해 우수한 효능과 혁신적인 작용 기전을 입증한 아파티닙(afatinib)이 폐암 환자 치료에 있어 다양한 치료 상의 이점을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.