한국노바티스는 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아(핀골리모드)’의 장기간 안전성 프로파일과 초기효과 및 지속적인 효과의 강점을 보강해주는 새로운 연구분석 자료가 나왔다고 24일 밝혔다.

회사에 따르면, 최근 암스테르담에서 개최된 제28회 유럽 다발성경화증 치료 및 연구위원회 학술대회(ECTRIMS) 연례회의에서 발표된 두 건의 임상연구에 대한 새로운 분석 결과에 의하면 길레니아 치료 시 다발성경화증 초기 치료에 효과적이며, 치료 순응도에 긍정적인 효과를 보인 것으로 나타났다고 설명했다.

노바티스 본사 전문의약품 사업부문 총책임자 데이비드 엡스타인 사장은 "이번 연구 결과는 실제 장기간의 임상경험을 바탕으로 재발과 뇌용적 손실에 대한 길레니아의 우수한 초기치료 효능과 장기간 안전성 프로파일이 입증된 것"이라고 말했다.

"앞으로도 길레니아가 다발성경화증 치료에 지속적으로 긍정적인 효과를 보여줄 것으로 기대한다"는 그는 "노바티스가 다발성경화증 분야에서 아직 해결해야 할 적절한 치료의 니즈를 충족시키기 위해 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 

두 건의 대규모 제3상 임상연구에 대한 새로운 사후 검정 분석(post hoc analysis)을 통해, 길레니아 치료군이 위약군에 비해 치료시작 후 첫 3개월 이내에 재발과 관련한 유의미한 임상적 유효성이, 치료 시작 6개월 이후부터 뇌용적 손실에 있어 유의미한 임상적 유효성이 나타났다.

중추임상연구 FREEDOMS 연구(n=1272)와 위약-대조 임상연구인 FREEDOMS II(n=1083) 연구 모두에서, 3개월 이내에 재발이 일어나기까지의 시간에 있어서 길레니아 치료가 유의미한(p<0.05) 효과가 있었다.

길레니아와 위약 간의 차이는 FREEDOMS 연구의 경우 투약 후 82일째부터, FREEDOMS II 임상의 경우투약 후 64일째부터 각각 지속적으로 유의미한 상태였다.

또한 FREEDOMS 연구에서, 치료 후 6개월 뒤 처음 시행된 MRI 검사에서 길레니아 치료환자들이 위약군에 비해 평균 35%의 뇌용적 손실 감소를 보였다. FREEDOMS II 연구에서는 6개월 시점에서는 뇌용적 손실이 39% 감소했다.

스위스 바젤 대학병원 신경학과 루드위그 카포스 (Ludwig Kappos) 교수는 "효과적인 초기 치료가 환자들의 치료 결과를 개선시킬 수 있기 때문에, 다발성경화증 치료에 있어 효능의 발현을 이해하는 것은 중요한 고려사항"이라면서, "연구결과에 대한 새로운 분석은 재발검사 및 MRI 검사에서 길레니아가 초기치료에 유의미한 효과가 있고, 더 나아가 재발-완화형 다발성경화증에 대한 중요한 치료옵션이 될 수 있음을 뒷받침하고 있다"고 말했다.

그 외에 실제 임상현장에서 4000명의 환자를 대상으로 5년간 길레니아 치료효과 추적연구하기 위해 설계된 독일의 PANGAEA 연구의 1년 분석결과에서는 그 효능과 내약성이 양호함, 혹은 매우 양호함으로 나타나 치료효과가 우수한 것으로 평가됐다.

이는 3500명 이상의 환자들로부터 얻어진 장기간의 임상연구들의 새로운 통합분석결과로,  기존의 연구결과에서 보여준 길레니아의 안전성 프로파일을 뒷받침해주고 있다.

길레니아는 1일1회 복용하는 최초의 경구용 다발성경화증 치료제로서 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열의 약물이다.

국내를 포함해 미국, 캐나다, 유럽연합, 호주, 스위스 등 35개국에서 사용허가를 받았으며, 올해 8월까지 전 세계 4만9,000명 이상의 환자가 임상시험 참여 및 시판 후 핀골리모드 치료를 받았다.

국내에서는 지난해 6월 재발-완화성 다발성경화증 치료제로 시판승인을 받아 현재 보험급여 등재절차가 진행 중에 있는 것으로 알려지고 있다.