노바티스 독감백신서 백색입자가 발견됐다는 보고가 있어 식약청이 이 제품에 대해 잠정 사용중지 권고조치를 내렸다.

식품의약품안전청은 한국노바티스 독감백신 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품에 대해 수입 및 공급을 잠정 중단하고, 최종 조사결과가 확인될 때까지 의약 전문가 등에게 해당제품 사용을 잠정 중지할 것을 권고했다고 26일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 이탈리아 노바티스(Novartis Vaccine and Diagnostics S.R.L)가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인됐다는 보고에 따라 이탈리아, 스위스, 오스트리아 보건 당국이 지난 24일 관련 제품의 잠정 공급중단 및 유통 중인 제품의 사용 중단을 권고함에 따라 사전 예방적 차원에서 이뤄졌다.

이탈리아 보건당국(MOH, AIFA)은 백색 입자가 백신의 정상적인 구성 성분일 수 있고, 현재까지 보고된 부작용은 없으나 백색입자의 발생원인, 품질 및 안전성 등에 대한 추가조사를 통해 해당 제품의 사용 재개 여부를 결정한다고 발표했다.

식약청은 해당 제약사가 생산한 독감 백신 중 국내에 수입된 제품은 '아그리팔S1프리필드시린지' 1개 품목 약 17만개이며, 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제품과는 다른 제품이라고 설명했다.

이와 함께 현재까지 국내에서도 이와 관련된 부작용 보고가 없으나, 사전 예방적 차원에서 해당 제품의 추가적인 수입과 공급 중단을 지시했다고 식약청은 덧붙였다.

인플루엔자 백신 승인 업체와 국가출하 승인 제품 현황은 △동아제약 '백시플루주사액프리필드시린지 △베르나바이오텍코리아 '인플렉살브이프리필드시린지주 △사노피파스퇴르 박씨그리프주 △SK케미칼 '에스케이인플루엔자백신주' △글락소스미스크라인 '플루아릭스프리필드시린지' △녹십자 '지씨플루주' △보령바이오파마 '보령플루백신주' △LG생명과학 '플루플러스티에프주' △한국백신 '인플루엔자에취에이백신코박스' △한국노바티스 '아그리팔SI프리필드시린지' 등이 있다. 

식약청측은 이번 건과 관련해 궁금한 사항이 있는 경우 바이오의약품품질관리과(043-719-3660)로 문의 가능하며, 이번 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223)이나 홈페이지(http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 신고해 줄 것을 당부했다.