아스트라제네카는 정맥 투여형 세팔로스포린계열 항생제인 세프타롤린 포사밀이 유럽위원회(EC)로부터 성인 복합성 피부 및 피부조직 감염(cSSTI) 혹은 지역사회 획득 폐렴(CAP) 치료제로 승인 받았다고 12일 밝혔다.

세프타롤린 포사밀(CEFTAROLINE FOSAMIL, 성분명)은 치료가 어려운 복합적인 피부 감염 치료의 일반적인 원인인 메티실린 내성 포도상구균(MRSA)에 임상적인 효과가 입증된 세팔로스포린계 단독요법 항생제 중 유럽에서 유일하게 허가를 취득한 약물이다.

이번 유럽위원회의 승인은 CANVAS 1,2(cSSTI), FOCUS 1, 2(CAP) 등을 포함한 3상 임상 연구의 결과가 바탕이 됐다.

연구 결과, 세프타롤린 포사밀은 세팔로스포린계열 약제에서 알려진 정도의 내약성을 갖고 복합성 피부 및 연조직 감염과 지역사회 획득 폐렴 치료에서 일관되게 효과를 보인 것으로 나타났다.

세프타롤린 포사밀의 작용 기전은 기존의 승인된 세팔로스포린계 치료제와 차별된다.

이는 살균작용을 보임과 동시에 복합성 피부와 연조직 감염(cSSTI)의 원인균인 연쇄상구균과 메티실린 내성 포도상구균(MRSA)을 포함한 포도상구균, 지역사회 획득 폐렴(CAP) 원인균인 메티실린 감수성 포도상구균(MSSA) 및 폐렴 연쇄상구균 등 원인 병원균의 광범위한 치료가 가능하다.

또 노인이나 동반질환이 있는 취약 환자군에도 효과적이라는 것이 입증돼 내약성을 유지하면서 효과적인 치료를 필요로 하는 환자의 치료에 적합하다.

세프타롤린 포사밀로 치료한 환자 중 3% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 설사, 두통, 메스꺼움, 가려움증이며, 이들 증상의 중증도는 경도 또는 중등도였다.

마틴 맥케이 아스트라제네카 R&D 사장은 "유럽에서 세프타롤린 포사밀이 승인돼 기쁘며, 세프타롤린 포사밀이 새로운 항생제에 대한 의료진의 니즈를 충족시키는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "이번 승인은 전 세계 환자들이 세프타롤린 포사밀로 더욱 광범위하게 치료받을 수 있는 중요한 계기로, 앞으로도 아스트라제네카는 보건 당국과 심의기관, 임상 전문의와 협력해 세프타롤린 포사밀을 신속히 출시할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

이번 유럽위원회의 결정은 지난 6월 21일 발표된 유럽 의약품 감독국(EMA; European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use)의 허가 권고 결정에 따른 것으로, 27개 모든 EU회원국과 EU의 유럽경제지역 3개 국가에 적용된다.

아스트라제네카는 2009년 포레스트 래보라토리(Forest Laboratories Inc.)로부터 미국, 캐나다, 일본을 제외한 전 세계에서 세프타롤린 포사밀의 판권과 독점 개발권을 확보했다.

포레스트사는 지난해 3월 미국에서 유사 적응증을 가진 세프타롤린 포사밀 제제인 테플라로(Teflaro) 브랜드를 출시한 바 있다.