프라닥사가 심방세동(AF) 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 치료 상의 이점 제공을 재확인시켰다. 

베링거인겔하임은 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 항응고제인 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 안전성 및 유효성에 대해 독립적인 규제 평가에서 이 같은 결과를 나타냈다고 12일 밝혔다.  

미국 FDA는 최근 프라닥사를 신규 복용할 때 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment) 결과를 발표했다.

이번 FDA 발표는 1만8000명의 환자들을 대상으로 진행된 대규모 RE-LY 연구를 통해 입증된 프라닥사의 효능과 안전성을 더욱 확고히 했다.

프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년 만에 최초로 전 세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 및 출혈성 뇌졸중, 두개 내 출혈을 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다.

현재 프라닥사는 70여 개국 이상에 있는 100만여 명 환자 년수(patients year)의 환자들에게 처방돼 풍부한 실제 임상 경험을 축적했다는 이점도 제공하고 있다.

이번에 발표된 미국 FDA의 안전성 감시 평가에서는 항응고제인 프라닥사 및 와파린 사용과 관련된 심각한 출혈 위험도에 관한 새로운 정보들이 평가됐다.

FDA는 와파린을 신규 복용하는 사람들에 비해 프라닥사를 신규 복용하는 사람들에서 위장관 출혈 및 두개내 출혈의 발생비율을 비교 조사했다.

유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 지난 10월 프라닥사의 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견이 채택됐다.

유럽 CHMP의 권고는 2008년 3월 프라닥사가 처음 승인된 이후 제품의 허가사항에 따라 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 권고를 통해 프라닥사의 우수한 유효성과 안전성 프로파일을 재차 확인할 수 있었다는 게 회사 측의 설명이다.

베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 "이번 미국 FDA의 평가는 프라닥사의 우수한 안전성 프로파일을 명쾌하게 명시해주는 것으로, 실제 진료환경에서도 입증된 바 있고, 여기에 유럽에서도 다시 한 번 프라닥사 치료 상의 이점이 지지됨에 따라 의료진과 환자 모두 혁신적인 항응고제 프라닥사가 제공할 혜택에 대해 더욱 확신을 가질 수 있게 될 것"이라고 말했다.

지난 3~7일 미국 로스앤젤레스에서 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 프라닥사의 두 가지 용량(150mg 1일 2회, 110mg 1일 2회) 모두 심방세동(AF) 환자들에서 뇌졸중을 예방하는데 와파린 대비 유의한 임상적 이점을 입증한 새로운 연구결과가 발표됐다.

이번 분석결과는 허혈성 및 출혈 발생위험 등 유효성 및 안전성에 대해 복합적으로 계량된 추정치를 살펴본 것이다.

회사 측은 "1만8113명의 환자들을 대상으로 한 RE-LY 임상 데이터에 근거해 볼 때, 이는 프라닥사의 핵심적인 이점을 재확인시켜주고 환자와 의료진의 선호도뿐 아니라 환자의 개별적인 특징에 따라 맞춤 치료를 할 수 있음을 보여준다."고 전했다.