지난달 이탈리아에서 백색입자가 발견돼 잠정 사용 중단됐던 노바티스의 독감 백신이 최근 조사가 완료돼 사용재개 결정이 다시 내려졌다.

식품의약품안전청은 지난 10월 26일 해외 안전성 정보로 잠정 사용중지를 권고한 한국노바티스 독감백신 '아그리팔S1프리필드시린지'를 12일부터 수입·판매 및 사용재개를 결정했다고 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 발견된 백색 입자가 정상적으로 발생할 수 있는 단백질 응집체로 독성·임상학적 평가, 제조사로부터 제출받은 최종 조사보고서, 이탈리아 보건당국의 조사 결과 등을 검토한 결과, 제품의 안전성·유효성에는 영향이 없는 것으로 확인된 데 따른 것이다.

앞서 식약청은 지난달 말 이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인됐다는 보고에 따라 국내에 수입된 한국노바티스의 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품이 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제조번호가 동일한 제품은 아니지만 사전 예방적 차원에서 잠정 조치를 취한 바 있다.

자세한 사항은 바이오의약품품질관리과(043-719-3660)에 문의할 수 있으며, 이번 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우 한국의약품안전관리원(http://www.drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.