항응고제 프라닥사가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 장기적인 효능과 안전성을 재입증시켰다.

베링거인겔하임은 RELY-ABLE 임상연구 결과, 혁신적인 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 있어 4년 이상의 장기적인 효과와 안전성을 입증해 최근 개최된 미국심장학회에 발표했다고 19일 밝혔다.

RELY-ABLE 연구는 프라닥사가 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 예방과 두개내 출혈 발생 감소 효과를 통해 장기간에 걸쳐 지속적으로 뇌 보호 효과를 보인다는 것을 시사하고 있다.

임상결과, 종합적인 임상 혜택과 사망률에 있어서도 프라닥사는 두 용량 모두에서 유사한 결과를 보였으며, 안전성 프로파일은 RE-LY 임상 결과에 상응하는 일관된 결과를 보여줬다.

프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 유일한 신규 경구용 항응고제로, 25%의 상대 위험도 감소 효과를 나타냈다.

심방세동으로 인한 뇌졸중 10건 중 9건이 허혈성 뇌졸중으로 나타나며, 허혈성 뇌졸중은 마비, 언어 장애, 비가역적 신경 손상 등을 초래하는 심각한 질환으로 알려져 있다.

RE-LY 임상 결과, 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 와파린(INR 2-3, 중앙값 TTR 67%) 대비 전체 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 35% 감소시켰다.

프라닥사 110mg 1일 2회 요법은 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 있어 와파린 대비 비열등성을 입증했다.

또 프라닥사는 두 용량 모두 와파린 대비 전체 출혈, 두개내 출혈 및 생명을 위협하는 출혈을 유의하게 감소시켜, 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 와파린 대비 유사한 대출혈 위험도를 보였고, 프라닥사 110mg 1일 2회 요법은 유의한 대출혈 감소효과를 나타냈다고 회사 측이 전했다.

프라닥사는 현재 세계 70개국 이상에서 백만 환자-년(patient-year)에 해당하는 임상 경험을 축적했으며, 이는 출시한 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적인 수치다.

RE-LY와 RELY-ABLE을 통합한 임상자료는 총 4년 이상에 걸친 장기간의 임상 경험을 반영하는 것으로, 이를 통해 프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 모든 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적으로 그 효과와 안전성을 평가할 수 있는 임상 자료를 확보하게 됐다.

임상 책임 연구자이자 캐나다 맥마스터 대학교 심장내과 총괄 스튜어트 코널리 교수는 "장기간에 걸쳐 안전성과 효능을 입증한 프라닥사는 환자와 의사에게 큰 치료상의 혜택을 제공할 수 있을 것"이라며, "RELY-ABLE 임상은 RE-LY에서 입증된 바 있는 뇌졸중 및 전신 색전증 발생률, 대출혈, 뇌내출혈 및 두개내 출혈 발생률 감소 효과가 장기적으로도 유효하게 나타남을 보여준다"고 강조했다.

베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 "RELY-ABLE 임상 결과는 이미 우월성을 입증한 RE-LY 임상 결과에 상응하는 일관된 것으로, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사가 장기적으로 효과와 안전성을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

이어 두기 교수는  "이번 연구를 통해 신규 경구용 항응고제 중 최초로 프라닥사는 두 용량 모두에서 장기적인 혜택을 입증했다. 이를 통해 프라닥사를 사용하는 의료진은 더욱 확신을 갖고 개별 환자 특성을 고려한 맞춤형 치료를 할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

RELY-ABLE은 국제 다기관 임상으로 프라닥사의 핵심 연구인 RE-LY 임상을 완료한 프라닥사 투여환자 5851명을 대상으로 했다.

이는 무작위 이중 맹검 방식으로 두 가지 용량의 프라닥사(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)를 투여한 후 2.3년(28개월) 동안의 장기적인 효능과 안전성을 평가하고자 실실됐다.