식품의약품안전청은 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 '생물학적 동등성시험' 승인현황을 분석한 결과, 총 승인건수가 201건으로 전년 292건에 비해 30%정도 감소했다고 12일 밝혔다.

조사결과, 지난해 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%)이 가장 많았고, 뒤 이어 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순을 나타냈다.

특히, 심혈관계의약품의 경우에는 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 전년 29건에 비해 약 180% 증가해 상승폭이 가장 컸다.

위궤양치료제 등 소화계의약품의 경우에도 재심사기간 만료 및 스트레스와 불규칙한 식습관으로 인한 소화기계 질환 등의 증가로 전년도 11건보다 약 150% 상승한 28건을 기록했다.

반면, 골다공증치료제와 같은 대사성의약품은 시장 점유율이 높은 ‘이반드론산’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 2011년에 만료돼 123건으로 가장 많이 승인됐으나, 지난해에는 12건으로 가장 많이 감소했다.

성분별로는 고혈압치료제가 66건(33%)으로 가장 많았으며, 복합제가 48건으로 대부분을 차지했다.

복합제 중에는 올해 상반기에 재심사가 만료되는 ‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(엑스포지정)’의 승인이 38건으로 가장 많았다.

뒤 이어 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정)’은 11건, 간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정)’, 과잉행동 장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐)’ 및 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정)’이 각각 6건씩 승인됐다.

제네릭의약품을 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’ 6건, 치매치료제 ‘리바스티그민’ 5건, 고혈압치료제 ‘보센탄수화물’ 3건, 종양치료제 ‘테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제’ 2건, 야뇨증치료제 ‘데스모프레신아세트산염’ 1건 등 총 23개였다.

식약청 측은 생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획이라고 설명했다.

이와 관련된 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료→KFDA분야별정보→의약품 또는 온라인의약도서관(drug.kfda.go.kr)→의약전문가→생동성주간승인정보 등에서 확인할 수 있다.