식품의약품안전청은 25일 지난해 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가 품목 수가 4733개로 전년 8122개에 비해 약 42%정도 감소하는 추세를 보였다고 밝혔다.

현황을 구체적으로 살펴보면 전문의약품은 1002개, 일반의약품 406개, 원료의약품 110개, 한약재 3215개다.

이 중 한약재는 2011년 6516개에 비해 지난해에는 3215개로 크게 줄어들었다.

한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 지난해 1518개로 전년 1606개에 보다 약 5% 감소했다.

식약청은 지난해의 경우 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장해 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가됐다고 설명했다.

특히, 국내 개발 신약의 경우에는 2011년에 이어 2012년에도 '슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg·200mg', '제미글로정(당뇨병 치료제)' 3개가 허가됐고, 개량신약은 '애피트롤이에스 내복 현탁액' 등 6품목이 허가돼 전년 2품목에 비해 크게 늘어났다.

수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서는 처음으로 '헌터라제(헌터증후군)', '애브서틴(고셔병)' 2품목이 희귀의약품으로 허가됐다.

생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 '램시마'가 세계 최초로 허가됐으며, 세포치료제인 '카티스템(골관절염)' 및 '큐피스템(크론병)' 2품목이 허가돼 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 됐다.

또 식약청이 지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1408개를 약효군 별로 분석한 결과는 '해열·진통·소염제' 등 신경계의약품이 269개(19%)로 가장 많았고, 뒤 이어 '골다공증 치료제' 등 대사성의약품 200개(14%), '고혈압치료제' 등 순환계의약품 162개(11%) 등의 순을 나타냈다.

대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 2011년 10개에 비해 상승폭이 가장 컸고, 이어 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 20개에서 79개로 증가했다.

2011년 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소해 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 줄어 총 1467개 품목 중 순환계의약품이 304개(21%)로 가장 많았고, 다음으로는 신경계의약품 287개(19%), 호흡기계의약품 131개(9%) 등의 순이었다.

전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목 수는 2010년 이후 매년 소폭 감소하고 있으나, 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있는 추세다.

전문의약품의 허가(신고) 품목 수는 2010년 1343개, 2011년 1118개, 2012년 1002개였고, 원료의약품은 같은 기간 491개, 139개, 110개로 감소하고 있엇고, 일반의약품은 344개, 349개, 406개로 해마다 증가하는 추세를 보였다.