셀트리온은 19일 보도된 ‘셀트리온, 리툭산바이오시밀러 임상3상 중단’ 제하의 외신인용 기사와 관련해 "전혀 사실과 다르다"고 밝혔다.

셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러의 임상1상과 3상을 동시 진행하려 했으나 임상진행의 안정성을 제고하고, 일부 국가 규제기관의 권고에 따라 임상1상 종료 후 3상을 진행하는 쪽으로 계획을 변경한 바 있다.

일반적으로는 임상 1상을 완료한 후 1상 성공여부를 확인한 후 3상을 진행하는 것이 통상적이다.

그 과정에서 3상 임상시험의 설계가 수정한 것이 최근 유럽 허가 임상등록사이트(EU clinical register)의 일부 국가에서 3상 계획이 중단된 것으로 표기돼 이에 대해 오해가 생긴 것으로 보인다고 셀트리온 측은 전했다.

리툭시맙 바이오시밀러 3상은 비호지킨스성 림프종 등 혈액암과 류마티스 관절염 치료에 사용되는 항체치료제다. 셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러의 3상 임상을 하반기에 착수할 계획이다.