식품의약품안전처는 간질치료제인 '발프로산' 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의하는 안전성 서한을 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 배포한다고 9일 밝혔다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 '발프로산' 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 '발프로산' 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타남에 따른 것이다.

FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증과 관련해 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표했다.

국내에는 부광약품 오르필주사액·오르필서방정 300밀리그램, 삼진제약 에필람주, 환인제약 바렙톨서방정, 명인제약 올트릴주, 사노피-아벤티스코리아 데파킨정맥주사 등 11개사 35품목이 허가돼 있다.

이들 제품의 허가사항에는 '자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수' 등 임부 관련내용이 반영돼 있다. 

식약처는 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간 내에 취할 계획이라고 전했다.