한국다케다제약은 자사 제품의 림프종 치료제 애드세트리스주(성분명: 브렌툭시맙베도틴)가 호지킨림프종 및 전신역형성대세포림프종 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

식약처의 이번 승인으로 자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두 가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료와 최소 한 가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자의 치료에 애드세트리스를 사용할 수 있게 됐다고 회사 측은 전했다.

호지킨림프종과 전신역형성대세포림프종은 악성림프종의 일종으로, 면역 체계를 구성하는 림프조직에 발생한 종양이다.

애드세트리스는 항체-약물결합체로, CD30에 선택적인 항체와 강력한 미세소관 차단제 MMAE(Monomethyl auristain E), 또 MMAE를 항체에 결합시키는 견고한 효소 절단성 링커의 3가지로 구성돼 있다. CD30은 전형적 호지킨림프종과 전신역형성대세포림프종 세포 표면에 발현된다.

자가조혈모세포 이식 후 재발하거나 치료에 불응한 호지킨림프종 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 전체 환자의 75%에서 전반적인 객관적 반응(완전 또는 부분 관해)이 나타났고, 특히 34%의 환자에서는 완전 관해를 보였다.

또한 최소 한 가지 이상의 치료 이후에도 질환이 재발하거나 치료에 불응한 전신역형성대세포림프종 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 대상자의 86%에서 전반적인 객관적 반응을, 57%에서는 완전관해를 나타냈다.

이춘엽 한국다케다제약 대표는 "식약처의 이번 승인으로 희귀의약품센터를 통해 제한적으로 공급돼오던 애드세트리스를 다케다에서 직접 공급하게 됨으로, 혁신적인 신약을 개발해 환자들에게 보다 나은 삶을 제공하겠다는 다케다의 비전에 한걸음 다가설 수 있게 됐다"면서,  "2013년은 창립 2주년을 맞은 한국다케다제약이 신제품 발매를 통해 도약하는 원년이 될 것이다"라고 말했다.

애드세트리스는 국내에서 호지킨림프종 및 전신역형성대세포림프종 치료에 대해 지난해 8월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.