노바티스는 자사 제품의 다발성경화증 치료제 길레니아(성분명 핀골리모드)가 다양한 조건의 재발-이장성 다발성경화증 환자군에서 연간재발률을 일관되게 감소시켰다는 새로운 분석결과가 제65회 미국신경학회(ANN) 연례회의에서 발표됐다고 28일 밝혔다.

노바티스가 밝힌 길레니아의 세 번째 대규모 3상 연구인 FREEDOMSII 연구의 하위분석 결과에 따르면, 길레니아는 과거 치료 경험, 질병활성도, 성별, 연령 등에 따른 주요 아집단에서 모두 위약 대비 연간 재발률의 지속적인감소 효과를 보였다.

다발성경화증의 연간재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)은 임상적으로 질병의 악화를 상징하는 재발 빈도를 연 단위로 측정한 것으로, 다발성경화증 약물의 효능 평가를 위한 임상에서 가장 자주 쓰이는 1차 관찰 지표다.

FREEDOMSⅡ 연구의 하위 분석결과, 길레니아는 위약 대비 연간재발률을 이전에 한번도 치료를 받은 적이 없는 환자군에서는 57.9%(p=0.005) 감소시켰고, 치료 받은 경험이 있는 환자군에서는 44.3%(p<0.001) 감소시켰다.

또 다발성경화증으로 인해 경증 장애를 보이는 환자군에서는 53.5% (p<0.001), 중등도-중증 장애 환자군에서는 37%(p=0.019)의 감소세를 나타냈다.

길레니아는 성별 및 연령에도 상관없이 효능을 보였다. 길레니아는 위약 대비 연간재발률을 여성 환자군의 경우50.3% (p<0.001), 남성 환자군에서는 38.5% 감소시켰고, 40세 이하 환자군에서는 52.3%(p<0.001), 40세가 넘는 환자군에서는 38.5%(p=0.013)의 감소를 보였다.

지난 1~2년 간의 재발 횟수 및 병변(MRI 소견) 등 질환 활성도에도 상관없이 연간재발률을 줄였다.

이 같은 지속적인 연간재발률 감소 효과와 더불어 길레니아는 재발 지연 효과도 입증했다.

인터페론 베타1a IM(근육주사)와 길레니아를 비교하는 3상 임상시험인 TRANSFOMS의 연장연구에서 인터페론 베타1a IM(근육주사)를 맞던 환자 431명 중 341명이 연장연구에 등록해 1년 간 길레니아로 치료제를 전환한 바 있다.

인터페론에서 길레니아로 치료제를 변경한 환자군은 인터페론을 지속 투여한 환자군 대비 재발에 걸리는 시간을 2배 이상 지연시킴으로써 치료제 전환의 이점을 나타냈다.

한국노바티스 배미경 상무는 "다발성경화증 치료 효과에 가장 상징적인 지표인 연간재발률의 감소 및 재발 지연에 대한 길레니아의 뛰어난 효능이 다시 한 번 입증돼 기쁘다"며 "전세계 6만3000명 이상의 환자 사용 경험을 축적해온 길레니아가 우리나라 환자들의 치료에도 희망이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

다발성경화증은 뇌와 척수를 포함한 온몸의 중추신경 곳곳에 동시다발적인 신경통증과 마비가 평생 재발과 완화를 반복하는 자가면역질환으로, 재발이 반복될수록 신경 손상이 축적돼 그 후유증으로 중증장애 및 영구장애가 남는다. 국내 유병률은 인구 10만 명 당 3.5명으로 희귀난치성질환으로 분류돼 있다.