'황산마그네슘 50% 함유 주사제'를 조산통 억제 목적으로 지속 투여할 경우 태아에서 골격이상 등을 초래할 수 있다는 경고가 제품 허가사항에 추가됐다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)이 경련·자간 등의 치료에 사용되는 '황산마그네슘 50% 함유 주사제'에 대한 안전성 정보를 권고해 국내 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 3일 밝혔다.

미국 FDA는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 미국 내 유해사례 및 역학연구 등을 검토한 결과, '조산통 억제' 목적으로 5~7일 이상 계속해 투여할 경우 태아에서 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 내용의 경고를 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이라고 발표했다.

또 '조산통 억제'를 위한 이 약의 사용은 미국내에서 적응증이 아님을 밝히고, 이러한 허가초과 사용의 안전성과 유효성은 확립되지 않았음을 강조했다.

이에 따라 식약처는 이 약의 안전한 사용을 위해 국내에 허가된 효능·효과의 범위 내에서 이 약을 사용할 것을 당부했다.

국내에 허가된 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 효능·효과는 '경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)'으로, 대원제약 '마구내신주사액50%', 제일제약 제일제약황산마그네슘주사액50%, 휴온스 마시주사50% 등 6개사 6품목이 허가돼 있다.