셀트리온은 4일 유방암 치료제인 트라스투주맙(Trastuzumab)의 바이오시밀러(프로젝트명 CT-P6)에 대해 식품의약품안전처에 제품허가를 신청했다고 밝혔다.

이번 제품허가의 적응증은 오리지널 제품과 동일하게 유방암 및 전이성 위암으로 했다.

셀트리온은 한국에 이어 올해 안에 유럽 등 순차적으로 총 100여개 국가에 대한 허가절차를 진행할 계획이다.

이에 따라 셀트리온은 CT-P6이 허가를 획득할 경우 램시마에 이어 두 번째 제품인 CT-P6도 상업판매를 시작하게 된다. 류마티스 관절염치료제인 램시마는 국내에서 지난해 2월말 허가를 신청, 같은 해 7월 제품허가를 획득했다.

CT-P6의 오리지널 제품은 시장규모가 지난해 기준 약 7조원(63억달러)에 달하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 이 제품에 대한 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가단계에 진입했으며, 성공적으로 허가를 완료해 시장에 출시될 경우 대략 3~4년의 독점적 지위를 확보할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어 세계 두 번째 항체 바이오시밀러가 허가 절차에 들어갔다"며 "허가를 획득할 경우 셀트리온은 2개의 블록버스터 항체의약품을 보유하게 됨에 따라 바이오시밀러 개발 선도기업을 넘어 이제는 제품, 브랜드간의 시너지 극대화와 안정적인 제품라인을 갖추는 계기가 될 것”이라고 설명했다.

셀트리온은 2010년 2월부터 러시아, 한국 등 전 세계 18개 국가에서 557명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다.

셀트리온은 당초 6개월간의 임상자료를 바탕으로 곧바로 허가절차를 진행하려했으나, 규제기관의 권고와 항암제의 특성을 고려해 추가 안전성 데이터 등을 포함한 1년간의 임상자료를 확보한 후 제품허가를 신청하는 쪽으로 전략을 수정한 바 있다.

허가신청과는 별도로 셀트리온은 지난 1일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)의 포스터세션을 통해 CT-P6와 오리지널제품간의 효능과 안전성에 대한 글로벌 임상시험 결과를 공식 발표했다.

임상연구 관련 가장 권위있는 학회에서 바이오시밀러로서의 동등성 임상 결과를 발표했다는 점에서 학술적, 의학적 중요성을 넘어 제품의 글로벌 허가 및 판매에 있어 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러 제품인 램시마의 경우 작년 7월 한국식품의약품안전처로부터 제품허가를 받아 본격적인 판매가 진행 중이며, 그 외 다수의 국가에서도 이미 허가를 받아 판매에 들어갔다.