한국BMS제약은 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 지난 11일 AMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis(RA) Subjects With Background Methotrexate)연구의 치료 2년차 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.

본 연구는 646명의 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 MTX를 기본으로 한 오렌시아(Orencia, 성분명: 아바타셉트) 피하주사와 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 피하주사를 비교한 최초의 임상연구다.

이번 AMPLE 연구의 2년째 결과는 올해 유럽 류마티스 관절염 학회 (EULAR)에서 중점적으로 소개됐다.

AMPLE 연구는 치료 1년째에 1차 평가항목인 ACR20(American College of Rheumatology 20 percent improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 기준 비열등성을 충족했다.

오렌시아 치료법은 휴미라 치료법과 대등한 효과(각각 64.8%와 63.4%)를 보였고, 반응 시작시점 역시 양 군간에 차이가 없었으며, 치료 2년까지 연구자 맹검이 유지됐다.

2년차 ACR20을 비교했을 때 오렌시아 치료법은 휴미라 치료법과 동일한 효과(60%)를 나타냈다. DAS-28-CRP와 더불어 ACR50, 70, 90이 보다 엄격한 유효성 지표로 간주되는데, 이 역시 24개월간 두 치료군이 유사했다. 방사선학적 진행도 평가됐는데, 2년째에 오렌시아 치료군의 85%, 휴미라 치료군의 84%가 방사선학적 비진행에 도달했다.

AMPLE 연구의 책임연구자인 콜로라도대 마이클 쉬프(Michael Schiff, M.D., M.A.C.R.) 박사는 "AMPLE 연구의 치료 2년째 결과는 1년째 결과를 다시 한 번 입증했다"며, "즉, 다시 말해 두 약제간의 유효성은 동등하다"고 말했다.

24개월차에 전체적인 안전성 자료는 오렌시아 치료군과 휴미라 치료군에서 각각 자주 경험하는 이상반응(92.8%과 91.5%), 중대한 이상반응(13.8%과 16.5%), 암 발생(2.2%과 2.1%)이 양 군간에 유사했다.

이상반응으로 인한 치료 중단은 오렌시아 치료군 3.8%, 휴미라 치료군 9.5%, 중대한 이상반응으로 인한 치료 중단은 오렌시아 치료군 1.6%, 휴미라 치료군 4.9%였다.

또 오렌시아 군 12명의 환자 중 단 한 명도 중대한 감염으로 인해 치료를 중단하지 않은 반면, 휴미라 군 19명 중 9명이 중대한 감염으로 인해 치료를 중단했다. 경증 및 중등도의 자가면역 반응은 오렌시아 군에서 3.8%, 휴미라 군에서 1.8%가 보고됐다. 주사부위반응은 오렌시아 치료군 4.1%, 휴미라 치료군 10.4%에서 나타났다.

쉬프 박사는 "AMPLE 연구의 2년 추적조사 자료는 중증-중등도 류마티스 관절염의 1차 생물학적 제제로 아바타셉트(오렌시아)+MTX의 중요한 임상적 특성에 대한 정보를 제공했다는 측면에서 의의가 있다"고 언급했다.