세레콕시브가 관절염 환자의 실제 복약환경에 가까운 GI-REASONS 임상에서 비선택적 비스테로이드성 소염진통제 대비 낮은 위장관계 이상반응 발생률을 나타냈다는 임상 연구결과가 나왔다.

이로써 2010년 CONDOR 연구에 이어 세레콕시브의 상·하부 위장관계의 안전성이 재확인됐다.

한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 자사 제품의 세레콕시브가 비선택적 비스테로이드성 소염진통제에 비해 상 하부 위장관계 이상반응 발생 비율이 유의하게 낮았다는 연구 결과가 발표됐다고 25일 밝혔다.

미국소화기학술지에 게재된 GI-REASONS(The Gastrointestinal Randomized Event and Safety Open-Label Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug Study) 결과에 따르면, 세레콕시브를 복용한 환자군에서 상·하부 위장관계 이상반응 발생 비율이 1.3%로, 비선택적 비스테로이드성 소염진통제를 복용한 환자군의 경우(2.4%)보다 낮게 나타났다.

또 위장관계 질환으로 인한 중등증 또는 중증의 복통 증상에서도 세레콕시브를 복용한 환자군은 비선택적 비스테로이드성 소염진통제를 복용한 환자군의 경우(3.4%)보다 낮은 발생률(2.3%)을 보였다.

GI-REASONS는 2006년 10월부터 2010년 11월까지 미국의 783개 의료기관에서 관절염으로 매일 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 55세 이상 환자 8067명이 참여한 연구로, 전향적·무작위 배정·약물 공개·결과 변수 비공개 방법을 적용했다.

세레콕시브 복용군 외 비선택적 비스테로이드성 소염진통제 복용군에서 약물 변경을 허용했으며, 두 군 모두에서 필요 시 복용용량 조절은 물론 양성자펌프억제제(proton pump inhibitors, PPIs)를 병용할 수 있도록 하는 등 실제 환자를 진료하는 임상과 유사한 환경에서 진행됐다,

또한 지난 2010년 발표된 연구로, 4484명의 골관절염 또는 류마티스 관절염 환자가 참여해 비선택적 비스테로이드성 소염진통제와 위장관 보호효과를 가진 양성자펌프억제제(PPIs)를 함께 복용한 환자군 대비, 세레콕시브의 상·하부 위장관계 안전성을 확인한 CONDOR(Celecoxib vs. Omeprazole aNd Diclofenac for at-risk Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis patients) 연구에 이어, 전체 위장관계 안전성을 재확인했다는 점에서 의미를 갖는다.

삼성서울병원 정형외과 하철원 교수는 "최근 관절염 치료는 통증 관리뿐 아니라 환자의 삶의 질을 개선시키는 쪽으로 치료 방법이 진화하고 있다"며 "관절염 환자들은 무릎인공관절 수술을 받은 경우를 비롯해 매일 약을 복용해야 하는 경우가 많기 때문에 통증 조절을 위한 효능은 물론 위장관계 안전성이 확보된 약제 선택이 중요하다"고 언급했다.

한국화이자제약 의학부 이원식 전무는 "GI-REASONS는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 진행된 연구라는 점에서 의미를 갖는다"며 "이번 연구를 통해 세레콕시브가 단독 복용으로 효과적인 통증 조절뿐 아니라 비선택적 비스테로이드성 소염진통제 대비 위장관계 이상반응의 위험을 줄일 수 있다는 것이 입증됐다"고 말했다.

대한슬관절학회의 무릎 인공관절 수술 후 통증관리 가이드라인에서는 수술 전 COX-2 억제제의 선제적 사용을 가장 높은 등급인 'A(권장한다) 등급'으로 권고했다.

한편, 화이자의 COX-2 억제제 쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)는 골관절염(퇴행관절염), 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 및 수술 후 성인 급성 통증 완화 등에 대해 적응증을 허가 받았다.