혈장증량제 '히드록시에칠전분' 함유 수액제가 패혈증 환자 등에 투여 시 중증 신장손상과 사망 위험성 증가가 조사됐다는 임상연구 결과가 나와 주의가 요망되고 있다.

식품의약품안전처는 이 같은 성분의 혈장증량제 '히드록시에칠전분' 함유 수액제에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)과 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 안전성 정보를 권고한데 따른 것이다.

최근 미국 식품의약품청(FDA)은 패혈증 환자 등 위독한 환자를 대상으로 한 임상연구 및 관련자료 검토결과, 동 제제를 투여한 위독한 환자에서 중증 신장손상 및 사망 위험성 증가가 조사돼 허가사항에 관련내용을 반영했다.

또한, 심장우회술 관련 심장절개수술 환자의 경우 동 제제 사용과 출혈증가와 관련이 있어 과다출혈에 대해 경고를 추가했다.

이와 함께 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 패혈증이 있는 위독한 환자에 대한 최근 임상연구 검토 결과, 다른 혈장증량제에 비해 동 제제를 투여 받은 환자들이 신부전 및 사망위험이 더 높은 것으로 조사돼 위독한 환자에 사용하지 않도록 권고하고 허가사항을 개정할 계획임을 전했다.

국내에는 제일약품 '제일펜타스판주10%', JW중외제약 헤스플라즈마6%주 등 10개사 20품목이 허가돼 있다.

국내 유통 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제 허가사항에는 '신부전 환자에 투여하지 말 것' 등 신장 관련 내용이 반영됐다.

식약처는 이번 정보사항과 관련, 해당 품목의 안전성에 대한평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 설명했다.

혈장증량제는 저혈량증(Hypovolaemia, 탈수 또는 혈액손실로 인한 혈액부피 저하) 및 저혈량성 쇼크(Hypovolaemic shock, 혈액량 감소로 인한 급격한 혈압 감소)와 관련해 손실된 혈액량을 대체하는 약물이다.