베링거인겔하임과 릴리는 최근 개최된 2013년 미국당뇨학회(ADA)에서 중등증 및 중증 신장애가 있는 제 2형 당뇨병 성인 환자 대상으로 한 임상시험에서 트라젠타(성분명: 리나글립틴)가 위약 대비 통계적으로 유의한 당화혈색소(HbA1C) 감소 효과를 확인했다고 27일 밝혔다.

이번 임상에 참여한 환자들의 76%는 제 2형 당뇨병을 10년 이상 앓고 있었으며, 86%는 인슐린을 투여받고 있었다.

위약군에 배정된 환자들은 임상을 시작하고 12주 후, 글리메피리드(glimepiride) 투여군으로 전환돼 최대 52주까지 글리메피리드를 투여 받았다.

임상 결과, 트라젠타 치료군의 경우, 글리메피리드 투여군 대비 저혈당증 비율이 낮았으며, 체중 증가량 역시 적었다고 회사 측은 전했다. 

핀란드 소재 큐피오 (Kuopio) 대학교 의과대학 내과 마큐 락소(Markuu Laakso) 교수는 "이번에 발표된 트라젠타 임상 결과는 점점 더 많은 당뇨병 환자들이 신장 기능 악화를 보이고 있다는 점에서 당뇨병을 치료하는 임상의들에게 상당한 의미를 제공한다"고 말했다.

이어 그는 "약 2명 중 1명의 제 2형 당뇨병 환자들이 신기능 저하의 위험에 처해 있고, 신기능이 저하되면 치료 옵션이 제한적일 수 있다. 아울러 제 2형 당뇨병을 치료함에 있어 혈당 수치를 최적화 하면서 저혈당증을 함께 예방하는 것은 점점 더 어려운 문제가 되고 있다."고 언급했다.

이번에 발표된 이 중 맹검 임상연구에는 중등증 혹은 중증 신장애가 있는 제 2형 당뇨병 환자 235명이 포함됐다.

당뇨병 환자들은 트라젠타 5mg을 1일 1회(n=113) 또는 위약(n=122)을 12주 동안 투여 받은 후, 위약 환자들은 글리메피리드 1-4mg qd로 전환돼 최대 52주까지 글리메피리드로 치료를 받았다.

이번 임상의 일차 종료점은 12주 시점에서 베이스라인으로부터 당화혈색소(HbA1c) 수치의 감소였다.

임상에서, 12주에 트라젠타 치료 환자에서 위약 대비 베이스라인으로부터 평균 당화혈색소(HbA1c)의 감소폭은 크게 나타났다.

40주 연장 치료에서는 트라젠타 투여군이 글리메피리드 투여군에 비해 당화혈색소(HbA1)가 낮았다.

또 트라젠타 투여군에서는 글리메피리드 투여군 대비 저혈당증을 경험하는 빈도가 더 낮게 조사됐다.

트라젠타 투여군의 경우 체중이 거의 늘지 않은 것과 비교해 위약 투여 후 글리메피리트를 투여 받은 환자들에서는 체중이 다소 증가(52주 후 평균 체중 증가: 트라젠타 0.06 kg, 위약·글리메피리드 1.74 kg)한 것으로 나타났다.

한편, 트라젠타는 미국 식품의약품 안전처(FDA)와 유럽의약청(EMA), 전 세계의 다른 규제당국에서 단독요법 또는 메트포르민·메트포르민 +설포닐우레아(sulphonylurea)와의 병용요법, 그리고 인슐린에 대한 부가요법으로, 성인 제 2형 당뇨병 환자 치료에 대해 허가를 받았다.

트라젠타는 당뇨병 환자의 신기능 저하 및 간기능 장애에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용하면 되는 차세대 DPP-4 억제제다.