장병원 식약처 차장이 3일 인천 송도의 셀트리온 제2공장을 방문해 국내 바이오 제약업계 최초로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받은 바이오시밀러 제품 생산 및 제조시설 운영현황을 점검했다.

이날 장병원 식약처 차장은 셀트리온 생산현장 방문에서 "이번 유럽의약품청의 판매허가를 계기로 우리나라 바이오의약품이 더 많은 수출기회를 가질 수 있도록 꼼꼼하게 품질 및 안전관리를 해줄 것"을 당부했다.

셀트리온은 지난달 28일 회사 자체개발한 자가면역질환 치료제 램시마에 대해 국내 바이오 제약업계 최초로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받은 바 있다.

▶ 정부 바이오산업 지원에 '램시마' 결실

셀트리온이 개발한 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가의견을 받기까지는 정부의 정책 및 금융지원이 한 몫을 했다.

항체 바이오시밀러 개발은 신약에 버금가는 개발비용이 투입돼야 하고, 복잡하고 까다로운 규제를 받는 사업영역이기 때문에 정부당국의 지원없이는 제품개발 자체가 불가능한 일 이었다.

특히 램시마가 선진국 규제기관의 허가절차를 통과해 세계적 블록버스터 의약품으로 성장할 수 있는 기반을 마련하기까지 한국 식품의약품안전처의 다양한 바이오산업 지원정책이 큰 도움이 됐다.

먼저 국내 의약품 허가는 이미 많은 나라에서 허가신청서를 검토할 때 참고하는 사항인 만큼, 식약처가 다른 나라보다 빨리 바이오시밀러 허가 가이드라인을 제정하고, 이에 따른 절차를 신속하게 진행하였기에 셀트리온이 램시마의 해외허가를 신청할 수 있었다.

또 제품허가에 필요한 검토사항들을 국내허가 과정에서 미리 점검함으로써 해외 규제기관 허가신청에 앞서 회사의 준비상황을 확인 할 수 있었다. 뿐만 아니라 식약처는 설비에 대한 실사 등 제품허가와 관련된 실사를 조기에 진행함으로써 제품의 시장진입 준비에 속도를 냈다.

이와 함께 식약처의 다양한 바이오산업 지원방안들도 향후 국내 바이오시밀러 사업을 성장 발전시키는데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. 먼저 선진국과 규제조화(Harmonization)를 통해 국내허가가 선진국수준의 규정을 통해 이뤄짐에 따라 국내에서 받은 허가가 선진국 규제기관에서 인정된다면 셀트리온을 비롯한 많은 제약·바이오업체들의 세계진출이 수월해 질 것이다.

식약처가 준비하고 있는 정보지원 프로그램은 타국의 의약품 개발상황 및 특허만료 상황에 대한 정보습득을 용이하게 해 업무효율을 높이는데 도움이 될 것으로 보인다.

셀트리온은 식약처의 직접적인 지원 이외에도 보건복지부의 ‘콜럼버스 프로젝트’와 ‘혁신형 제약기업’에 선정돼 글로벌 바이오시밀러 개발에 많은 도움을 받았다.

혁신형제약기업에 선정됨에 따라 램시마 개발비200억을 수출입은행의 정책자금 대출을 통해 확보했으며, 콜럼버스 프로젝트의 일환으로 복지부에서 제공한 다양한 교육프로그램들을 거쳐 해외진출을 위한 조직 역량을 키울 수 있었다.

이와는 별개로 성공확률이 낮은 산업 특성상 시중은행으로부터의 장기 연구개발자금 차입에 어려움을 겪고 있을 때 정책금융공사로부터 지난해 3월 임상실험을 위한 장기 연구개발자금 500억원과 8월 원재료 매입을 위한 운영자금 500억원을 신용만으로 대출받아 연구개발에 매진할 수 있어 왔다.

이와 함께 램시마의 후속 바이오시밀러인 유방암치료제CT-P6와 종합독감항체 치료제인 항체 신약 CT-P27에 대해서도 보건복지부와 산업통상자원부로부터 연구개발비 후원을 받고 있다.

신제품 개발 프로젝트가 정부기관의 지원을 받는 것은 자금지원 자체로도 의미 있지만 회사의 연구사업에 대해 공신력을 제공했다는 측면에서도 큰 도움이 되고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.