노바티스의 급성신부전 약물 세레락신(RLX030)이 폐암 치료제 LDK378에 이어 미 FDA로부터 두 번째 획기적 치료제로 지정 받았다.

노바티스는 미 식품의약품안전청(FDA)이 급성심부전증환자 치료제로 개발 중인 약물 RLX030(성분: 세레락신)을 ‘획기적 약물’로 지정해 발표했다고 17일 밝혔다.

노바티스에 따르면, 미 FDA는 RLX030에 관련된 임상연구에서 RLX030이 생명을 위협하는 질환인 급성심부전(AHF)3에 기존 치료제보다 실질적으로 개선된 효과를 보이는 점을 고려해 ‘혁신적 약물’로 지정했다고 설명했다.

이번 미 FDA 결정은 제3상 임상연구RELAX-AHF 연구에서 RLX030의 효능과 안전성이 확인됨에 따라 나온 것으로, RLX030를 투여 받은 환자들은 기존 치료제 투여 환자에 비해 급성심부전 발생 후 치료 6개월에서 사망률이 37% 감소한 것으로 나타났다.

급성 심부전은 미국과 유럽연합(EU)에서만 매년 약 350만 건 발생하며, 급성 심부전 발작은 인구 고령화가 가속될수록 증가할 것으로 예상된다.

급성심부전 발작이 있을 때 마다 심부전이 악화되며 심장, 콩팥 등의 중요 생체 장기를 손상시켜 추가 발작 시에 생존율을 낮춘다.

이에 따라 급성심부전 환자군의 잠재적 기대수명을 늘리고, 급성심부전 발작 시 환자의 증상을 완화시키고 주요 장기의 손상을 보호하기 위해서는 새로운 치료법이 절실한 상황이라는 게 회사 측의 설명이다.

노바티스 전문의약품 사업부문 총책임자 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 "RLX030개발은 새로운 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들을 위한 노바티스의 혁신적인 의약품 연구 개발 노력을 대표적으로 보여주는 것"이라며, "일반적으로 사용되는 급성심부전 치료제는 즉각적인 증상을 개선하는 것뿐이지만 RLX030에서 확인된 생존율에 대한 효과는 환자들과 의료인들에게 희망을 줄 것"이라고 말했다.

RLX030은 급성심부전 치료제로 현재 미FDA와 유럽 의약국(EMA)을 포함한 전 세계 보건 당국에서 허가를 위한 심사가 진행 중이다.

RLX030은 남성과 여성에 존재하는 자연발생적인 호르몬(human relaxin-2) 형태로 임신했을 때 신체가 추가적인 심혈관계의 요구에 대응하기 위해 수치가 증가한다. RLX030은 응급실로 이송된 급성심부전 발작 환자에게 투약하게 되며, 48시간에 걸쳐 기존 치료제 추가하여 주입한다.

RELAX-AHF연구에서 RLX030은 급성심부전 발작 중 또는 발작 후 환자의 호흡을 돕고 심부전증 악화를 감소시키는 등 장-단기적 효과가 있는 것으로 확인됐다. 임상연구 결과 RLX030의 이상 반응은 기존 치료제와 유사했으며, 대체적으로 내약성이 우수했다.

노바티스가 만성 심부전 치료제로 개발 중인 또 다른 약물LCZ696은 최초의 이중 작용의 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor)다. 

LCZ69의 경우 현재 효능과 안전성을 평가하기 위한 2개의 제3상 글로벌 임상연구(PARAGON-HF & PARADIGM-HF)를 포함한 임상연구 개발 프로그램이 진행 중이라고 회사 측은 전했다.