베링거인겔하임은 자사의 경구용 폐암 치료제인 아파티닙(afatinib)이 상피성장인자수용체인 엑손 19 삭제 및 엑손 21 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

폐암은 여성보다는 남성의 발병률이 높고, 전 세계적으로 사망률이 가장 높은 암으로 매년 160만 건의 폐암이 새롭게 진단되고 있는 것으로 알려져 있다. 

폐암은 다양한 유형이 존재한다. 아울러, 계속되는 연구를 통해 폐암은 다양한 맞춤형 치료법이 활용돼야 한다는 점이 발견됐다.

회사에 따르면, 아파티닙은 폐암의 특정한 유형인 수용체 ErbB-family의 구성체인 EGFR 변이 폐암 환자에게 의미있는 치료상의 혜택을 보이는 것으로 나타났다.

베링거인겔하임의 의학부 수석 부사장 클라우스 두기(Prof. Klaus Dugi) 교수는 "아파티닙이 허가를 획득하면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공하게 되어 기쁘게 생각한다"면서, "아파티닙을 시작으로 베링거인겔하임은 항암제 치료 분야에서 다양한 의학적 필요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 치료제를 제공하기 위한 연구개발 노력을 계속할 것이다"라고 강조했다.

아파티닙은 미국에서 희귀의약품으로 분류돼 충분한 대체 치료법이 없는 상황에서 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 의약품이나 시판 제품에 비해 상당한 치료상의 이점을 보여주는 의약품을 신속하게 심사하는 미 FDA의 ‘우선 허가 심사 약물’로 선정된 바 있다.

또 아파티닙은 EGFR 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 유럽의약청(EMA)과 아시아 및 다른 국가의 규제 기관에 제출돼 허가를 심사받고 있다.

이번 아파티닙의 미 FDA 허가는 아파티닙을 현행 표준 화학치료요법인 페메트렉시드(pemetrexed)/시스플라틴(cisplatin)의 병용요법과 비교한 LUX-Lung 3 임상결과를 기반으로 승인됐다.

LUX-Lung 3 연구 결과, 1차 치료로 아파티닙을 투여받은 환자들의 무진행 생존기간은 거의 1년에 달했던 반면, 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)을 받았던 환자들의 무진행 생존은 6.9개월에 불과했다.

또한, 가장 많이 나타나는 2가지 EGFR 변이(del19와 L858R)가 있는 비소세포성 폐암환자들이 아파티닙 투여로 종양 없이 1년 이상을 잘 살아냈다.

반면, 현행 표준 화학요법으로 치료를 받은 대조군에서는 무진행 생존이 6.9개월에 불과했다. 아울러, 아파티닙 치료 환자들은 표준 항암화학요법을 받은 환자와 비교해 폐암 증상이 개선됐고, 삶의 질도 호전된 것으로 나타났다.

아파티닙치료군에서 관찰된 가장 흔하게 나타난 3등급 약물 관련 이상 반응은 설사(14%), 발진(16%)과 손발톱주위염(11%) 등이다.

항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴) 치료군에서 관찰된 가장 흔한 3등급 약물 관련 이상 반응은 호중구감소증(15%), 피로(13%)와 백혈구감소증(8%) 등이었다.

특히, 아파티닙 임상에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단했던 경우는 매우 드믄 것으로 나타났고, 아파티닙 환자의 1퍼센트가 약물 관련 설사로 인해 치료를 중단했다.