식품의약품안전처는 항진균제로 사용하는 ‘케토코나졸’ 경구제가 유럽 의약품청의 판매중지 권고 및 미국 식품의약품청의 진균감염증 일차치료제로의 사용금지 등의 정보와 관련돼 국내 의약전문가·소비자단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 29일 밝혔다.

식약처의 이번 조치는 최근 유럽 의약품청(EMA)이 ‘케토코나졸’ 경구제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 동성분의 간 손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매 중지를 권고했다.

또 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘케토코나졸’ 경구제의 부작용으로 심각한 간 손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 일차치료제로의 사용 및 피부나 손․발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경함에 따른 것이다.

국내 '케토코나졸' 경구제로는 씨엠지제약 '카스졸정', 셀트리온제약 '키토날정', 대원제약 '대원케토코나졸정, 유영제약 '스마졸정', 서울제약 '케토코즈정' 등 26개 제약사 26개 제품이 있다.    

식약처는 이번 해외 정보사항과 관련해 국내 의사·약사 등은 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용 중지를 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다.

이와 함께 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 계획이라고 식약처 측은 밝혔다.