'메토클로프라미드' 함유제제에 대한 심각한 신경계 위험 부작용을 줄이고자 허가사항 변경을 요하는 권고안이 보고됐다

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)이 구역·구토 등에 사용하는 '메토클로프라미드' 함유제제에 대한 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하고자 허가사항 변경을 권고해 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 최근 밝혔다.

유럽 의약품청은 ‘메토클로프라미드’ 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인됐고, 급성 신경계 위험성이 소아 및 고용량, 장기 투여 경우에 증가한다고 평가해 허가변경을 권고했다.

이번 권고사항은 이르면 오는 10월 최종 결정할 예정이다.

권고한 내용은 성인 및 소아 모두 최대 5일까지 처방하고, 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술 및 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없다.

성인 및 소아(1∼18세)에게 사용하는 경우에도 권장용량(매일 0.5mg/kg)을 초과해서 사용해서는 안 되고, 소아의 경우에는 수술 후 구역·구토 치료 및 지연성 항암화학요법제로 인한 구역·구토예방을 위한 2차 치료제로만 사용해야 한다.

추체외로장애(Extrapyramidal disorders)는 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생겨 경련, 진전, 운동마비 등이 발생한다.

국내에는 동화약품 '맥페란정·멕페란주사액2밀리리터', 제일제약 '멕콜주', 신일제약 '신일메토클로프라미드정 등 15개사 21품목이 있다.

식약처는 이번 유럽 EMA 정보와 관련해 국내 의사·약사 등에게 처방·투약 및 복약지도 시 유의할 것을 당부했다.