의약품 외부포장 기재 내용이 허가 받은 내용과 다르게 기재된 제품에 대해 회수조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약에서 수입·판매하는 전문의약품 ‘지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물)’의 일부 제품을 지난달 31일자로 판매 중지와 함께 회수조치를 취한다고 최근 밝혔다.

‘지스로맥스건조시럽’은 기관지염, 폐렴 등에 사용하는 분말가루형태 제품으로, 이번 조치는 해당 제품 일부의 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다르게 발견돼 시행됐다.

이 약품의 당초 허가 받은 내용으로는 '이 약 19g(900mg/22.5㎖)에는 물 12㎖를 붓고 잘 흔들어 줍니다'라는 문구였으나, '이 약 19g(900mg/22.5㎖)에는 물 9㎖를 붓고 잘 흔들어 줍니다'로 잘못 기재됐다.

조치 대상은 2개 제조번호(Lot Number: ‘1317-64201’ 및 ‘1317-64202B’) 총 3만9837병이며, 안전성 등 품질의 문제는 없으나, 사용 시 잘 못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다.

이에 따라 식약처는 국내 의약전문가 및 소비자 등에 동 사항을 알리기 위해 안전성서한을 배포한다고 설명했다.

식약처는 의사, 약사 등이 ‘지스로맥스건조시럽’ 사용 시 잘못 기재된 제조번호(2개 Lot) 제품을 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 주길 당부했다. 일반 소비자 등은 가까운 약국에서 교환 또는 환불조치를 받을 수 있다.

이번 조치와 관련해 궁금 점이 있는 경우에는 식약처 의약품관리총괄과(043-719-2654, 팩스: 043-719-2650)로 문의할 수 있으며, 유해사례 등을 인지하는 경우 한국의약품안전관리원( 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 홈페이지: http://www. drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 연락하면 된다.