식품의약품안전처는 오는 2017년까지 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하고자 '글로벌 바이오의약품 지원 방안'을 마련해 추진한다고 30일 밝혔다.

이번 방안은 식약처가 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신 자급 품목, 다국가임상 수행 국내 수탁전문업체(CRO) 및 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 등 5개분야의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.

주요내용으로는 2017년까지 ▲바이오시밀러를 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목을 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체 3개소 및 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소로 육성한다는 계획이다.

글로벌 진출 지원 전략으로는 ▲맞춤형 수출지원 프로그램 운영 ▲해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공 ▲외국 규제기관의 상호협약 등을 꼽았다.

먼저, 맞춤형 수출지원 프로그램 운영은 수출 국가별로 맞춤형으로 인허가 등록을 위한 규제정보 등 컨설팅 지원, 주요 외국의 바이오의약품 규제·산업정보 DB를 구축·제공하는 것으로 올해 하반기부터 신규사업으로 진행하게 된다.

해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석은 국가별로 인허가 관련 규제정보 및 가이드라인을 제제별·업무단위별로 조사·분석을 제공하는 것으로 올 하반기부터 진행한다는 방침이다.

외국 규제기관의 상호협약은 독일 PEI(연방생물의약품평가원), 미국 FDA 등 선진 외국 규제기관과의 협약을 통해 우리기업들의 해외진출을 간접적으로 지원할 예정으로 현재 진행 중에 있다.

지난 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상승인을 받은 상태다.

줄기세포 치료제 육성은 지난해 3개 품목을 지원한데 이어 오는 2017년까지는 6개 품목으로 확대해 나간다.

글로벌 진출 지원 전략으로는 ▲품목별 제품화 지원 민·관협의체 및 사전검토제 ▲제품화 가이드라인 선제적 마련 ▲신속 제품화 규제 발굴·정비 등으로, 지난 7월 현재 줄기세포치료제는 8개사 18개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태다.

백신 자급률도 향상된다. 2012년 현재 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중에서 자급 가능한 백신은 8종(30%)이나 지원을 통해 2017년까지 20종(71%)으로 확대해 확보한다.

백신 자급 품목 확대 전략은 ▲백신 생산용 세포주 확립·분양 ▲백신 제품화 지원 민·관협의체 운영 등으로, 7월 현재 백신은 13개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태에 있다.

또 지난해 해외 진출에 필수적인 다국가임상 수행 가능한 국내 CRO는 없는 상황이나 지원을 통해 지원을 통해 2017년 3개사까지 육성할 예정이다.

다국가임상 국내 수탁전문업체(CRO) 육성 전략은 ▲전문인력 양성 지원 ▲자료관리 등 시스템 구축지원 ▲인증제 도입이다.

지난해 글로벌 바이오의약품 수탁 생산가능한 전문제조업체 없는 상황이나 지원을 통해 2017년 2개사까지 육성해 추진한다는 방침이다.

글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 육성 전략으로는 제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대와 CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비 등을 제시했다.

식약처 측은 이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원해 나갈 예정이라고 전했다.