한국릴리는 자사제품의 주의력결핍 및 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '스트라테라 캡슐'(성분명 염산아토목세틴)이 보건복지부 국민건강보험 요양급여에 관한 세부사항 고시 개정안에 따라 이달 1일부터 1차 치료제로 보험급여 기준이 확대된다고 2일 밝혔다.

기존 스트라테라의 보험 급여 적용 대상은 ‘허가사항 중 ADHD 치료에 투여한 경우, 6~18세 이하로 운동성 틱이나 뚜렛증후군’ 혹은 ‘ADHD 진단통계매뉴얼(DSM-IV) 진단 기준에 의한 중증의 불안장애를 동반한 염산메칠페니데이트 서방형 경구제를 사용할 수 없는 경우’로 한정돼 사실상 ADHD 치료제로 제한적인 보험급여 적용만을 받아왔다.

하지만 이번 개정안을 통해서는 허가사항 범위 내에서 ADHD로 확진 받은 6~18세의 환자에게 1차 치료제로 급여 처방할 수 있게 됐다.

이번 보험 급여 기준 확대는 ▲스트라테라가 최근 외국 가이드라인에 1차 약제로 권고되고, 염산메칠페니데이트 약제와 비교 임상연구논문에서 큰 차이가 없다고 보고된 점, 진료상 약제 선택의 폭을 넓힐 수 있다는 점 등이 고려된 데 따른 것이다.

ADHD는 학령기 및 학령 전기 아동에서 흔히 나타나는 소아정신과 질환으로 지속적인 주의력결핍, 과잉행동 및 충동성의 증상을 보이며, 아동의 정상적인 학교생활과 가정생활에 큰 지장을 초래하는 장애다.

특히, 학교를 다니는 아동의 약 3~5%에서 ADHD가 발생하며, 이는 남자아이들이 여자아이들보다 3~4배 가량 많다.

소아 및 성인 ADHD의 구체적인 유병률 통계는 발표된 바 없으나, 건강보험공단 발표에 따르면 국내 ADHD 진료 환자 수는 2009년 약 6만4000명으로, 2003년 이후 6년 사이 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.

스트라테라는 ADHD 환자들을 위한 비정신자극계열(Non-stimulant) 치료제로 기존의 정신 자극 계열의 ADHD치료제가 쾌감중추의 도파민도 증가시키는데 비해, 이러한 위험 없이 교감신경계의 신경전달물질인 노르에피네프린의 재흡수를 선택적으로 억제한다.

이를 통해 ADHD 증상을 효과적으로 조절할 수 있으며, 약물의존도가 낮고 아이의 신체적 성장과 (염산메칠페니데이트 대비) 수면에 미치는 영향이 낮은 것 또한 장점이다.

올해 1월에는 급여 연령 기준이 기존의 ‘6~18세’는 물론 ‘18세 이전에 확진된 성인’까지로 확대돼 성인 ADHD의 치료에도 치료 옵션으로 자리잡은 바 있다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "스트라테라는 지난 10년 동안 전 세계 91개국에서 사용되며 안정성과 유효성이 평가된 비정신자극 계열의 ADHD 치료제로, 약물의 오남용 위험 없이 ADHD 증상을 효과적으로 조절할 수 있다"면서 "이번 급여 기준 확대를 통해 국내 의료진과 ADHD 환자들에게 보다 다양한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 개정안에서는 환자와 의료인의 이해를 쉽게 하고 기존의 ADHD 진단기준의 부분 명시로 인한 혼란을 방지하고자 일부 명시됐던 내용들이 삭제됐으며, 향후에는 식약청의 허가사항을 참고하도록 했다.

스트라테라의 효과 및 안전성은 반드시 전문의와 상의할 것을 권장하며, 제품에 대한 자세힌 정보는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 참조하면 된다.