화이자는 자사의 폐렴구균 백신 프리베나13의 ‘CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trail in Adult)’ 임상 연구를 위한 폐렴 증례 수집이 완료됐다고 4일 밝혔다.

해당 분야 최대 규모 연구인 CAPiTA 임상 연구는 프리베나13에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 유발되는 ‘지역사회-획득성 폐렴(CAP)’을 예방하는데 효과적인지 여부를 평가하도록 설계됐다.

지역사회-획득성 폐렴은 일상생활 속에서 감염되는 폐렴을 칭하며, 병원에 입원한 환자에서 발생하는 병원성 폐렴과 구분된다.

지역사회-획득성 폐렴은 항생제로 치료한다 하더라도 사망률이 12~14%에 이르며 감염성 질환 중 가장 흔한 사망 원인의 하나다.

CAPiTA는 지역사회-획득성 폐렴 예방에 있어 최대 규모의 이중맹검 무작위 위약-대조 효능 임상시험이라는 점에서 의미를 지닌다.

본 연구는 약 8만5000명의 65세 이상 피험자들을 대상으로, 지역사회-획득성 폐렴을 평가하고자 단백접합백신을 사용해 실시되는 최대 규모의 연구다.

이번 임상은 이벤트 드리븐(event-driven) 연구로 진행돼, 설계 단계에서 미리 정해진 수의 백신형(vaccine-type) 지역사회-획득성 폐렴구균 폐렴 증례를 수집한 후에 연구 결과를 확인할 수 있다.

본 임상의 증례 검토 작업은 완료까지 수개월이 소요되며, 네덜란드의 위트레흐트 대학병원 산하 기관인 줄리어스 센터내 줄리어스 임상연구소에서 진행되고, CAPiTA 임상의 주요 연구 결과는 내년 초에 발표될 예정이다.

프리베나13은 면역원성의 대리 평가변수에 기초, 미식품의약품안전청(FDA)으로부터 50세 이상의 성인에게 접종이 가능하도록 신속 승인을 받았다.

화이자는 신속 승인 프로그램에 따른 규제 의무를 이행하기 위해 CAPiTA 연구를 시작했으며, 폐렴구균성 폐렴 예방에 있어 프리베나13의 효과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

CAPiTA는 지역사회-획득성 폐렴 예방에 있어 최대 규모의 이중맹검 무작위 위약-대조 효능 임상시험이다.