간손상 위험이 타 항진균제에 비해 높은 '카스졸정', '스마즐정' 등 26개 품목에 대한 보건당국의 제재조치가 내려졌다. 

식품의약품안전처는 '케토코나졸' 함유 경구용 항진균제 씨엠지제약 '카스졸정' 등 26개사 26품목에 대해 판매중지와 함께 회수조치를 한다고 10일 밝혔다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 ‘간손상’ 위험성 등 안전성정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과,  간독성이 심하고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 실시됐다.

다만, 케토코나졸 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등의 경우 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 이번 조치 대상이 아니며 허가된 효능효과에 따라 계속 사용할 수 있다.

앞서 식약처는 해외 정보사항 등을 고려해 국내 의·약사 등에 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용중지를 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부하는 안전성속보를 배포했다.

최근 유럽의약품청은 동일 성분 경구제에 대해 '간손상' 위험이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매중지를 권고했다.

또 미국 식품의약품청도 '케토코나졸' 경구제 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항을 변경했다.

식약처는 동 제제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환할 것을 당부했다.

이와 함께 의약전문가에게 전문의약품으로 판매되는 '케토코나졸' 함유 경구용 항진균제를 사용하지 말 것을 요청했다.

◆ <케토코나졸 함유 경구제 판매중지 및 회수대상 목록>

번호	업 체 명	제 품 명
1	(주)씨엠지제약	카스졸정(케토코나졸)
2	(주)유영제약	스마졸정(케토코나졸)
3	(주)제이알피	제이알케토코나졸정(수출명:케토사즈정,펑아실정,클라리온스케토코나졸정)
4	(주)한국코러스제약	코러스케토코나졸정
5	근화제약(주)	근화케토코나졸정(수출명:Kezole,KWKetoconazoleTab.200mg)
6	대원제약(주)	대원케토코나졸정(수출명:코나졸정(케토코나졸),케토진정(케토코나졸))
7	동광제약(주)	동광케토코나졸정(수출용:카나졸정)
8	신풍제약(주)	안타나졸정(케토코나졸)
9	알리코제약(주)	마이졸정(케토코나졸)(수출명:보파케토코나졸정200mg,알토졸정,헤토졸정)
10	유니메드제약(주)	훈킬정(케토코나졸)
11	제이더블유중외제약(주)	스파이크정(케토코나졸)
12	한국웨일즈제약(주)	한국웨일즈케토코나졸정
13	한불제약(주)	한불케토코나졸정(수출명:케토나졸정)
14	환인제약(주)	케조날정(케토코나졸)
15	(주)동구제약	더마졸정(케토코나졸)(수출용)
16	(주)서울제약	케토코즈정(케토코나졸)(수출용)
17	(주)셀트리온제약	키토날정(케토코나졸)(수출용)
18	(주)한국얀센	니조랄정(케토코나졸)(수출용)
19	(주)휴온스	휴온스케토코나졸정(수출용)
20	고려은단(주)	스킨토키정200mg(수출용)(케토코나졸)
21	대한뉴팜(주)	카코나정(케토코나졸)[수출명: 케토코나졸정](수출용)
22	미래제약(주)	토코나졸정(케토코나졸)(수출용)(수출명:TOKONAZOLE  Tab)
23	알파제약(주)	알파케토코나졸정200mg(수출용)
24	한국유니온제약(주)	케토나졸정(케토코나졸)(수출용)
25	한국프라임제약(주)	케이진정(케토코나졸)수출명:PRIMEKETOCONAZOLETAB.(수출용)