식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대해 국내외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 24일 밝혔다.

이번 안전조치의 대상 품목은 동화약품 맥페란정 등 14개 업체 20개 품목이다.

식약처는 우선, 1세 미만 소아에게 이 제제의 사용을 금지했다. 소아에게 사용하는 경우에는 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하게 했다.

또 단일제 효능·효과 중 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술·방사능치료 보조제’ 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한했다.

이에 따라 식약처는 ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따라 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.

앞서 식약처는 지난 7월 30일에 국내 의약전문가에게 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 사용하는 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.

한편, 유럽의약품청(EMA)은 올해 7월에 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제의 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위한 허가변경을 권고했다.

이번 조치와 관련, 식약처는 의약전문가들에게 적절한 다른 치료법과 의약품으로 대체하고 변경되는 허가사항에 유의해 처방·투약 및 복약 지도할 것을 요청했다.