한국신약개발연구조합(신약조합)은 28일(금) 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제26회 대한민국신약개발상 시상식을 개최해 신약개발 및 기술수출 성과를 치하하는 자리를 가졌다고 밝혔다.

이번 시상식에서는 △비마약성 진통제 ‘어나프라주’를 개발한 비보존제약, △위식도 역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 대상을 수상했으며, △면역항암제 불응성 인자 ONCOKINE-1 타겟 항체 의약품 ‘NXI-101’을 개발한 넥스아이, △이중항체 신약물질 ‘IMB-101’을 개발한 아이엠바이오로직스, △희귀비만증 신약 ‘LB54640’을 개발한 LG화학이 기술수출부문 기술수출상을 수상했다.

비보존제약이 개발한 ‘어나프라주’는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 차단하는 다중 타깃 기전으로 작용하며, 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용되는 비마약성 진통 주사제다.

‘어나프라주’는 국내 임상 3상 결과, 위약군 대비 수술 후 빠른 통증 완화 효과와 마약성 진통제 사용 감소 효과가 확인되는 등 뛰어난 안전성과 내약성을 입증했으며, 전 세계적으로 마약성 진통제 중독 및 오남용 문제가 심각한 상황으로 글로벌 시장에서 비마약성 진통제에 대한 주요가 높은 만큼 ‘어나프라주’가 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다.

온코닉테라퓨틱스가 개발한 ‘자큐보정’은 위식도 역류질환 치료제로 국산 37호 신약이다. 자큐보정은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전의 신약 중 가장 뛰어난 효과를 확인한 Best-in-class 물질로 기존 P-CAB 신약들의 강점만을 보유해 신속한 약효발현 및 긴 약효 지속성으로 탁월한 야간 산분비 억제 효과를 나타낸다. 보험약가는 911원으로 기존 P-CAB 약품 대비 경제적으로 약효 용량이 20mg 이하로 기존 P-CAB 제제대비 원가 경쟁력을 확보하는 등 기존 P-CAB 제제가 장악하고 있는 위식도 역류질환 분야에서 빠르게 시장을 선점하며 급성장할 것으로 예상된다. 또한 자큐보정은 중국, 인도, 멕시코 및 남미 지역에 세 차례 기술수출에 성공해 전 세계 21개국에 진출하는 등 글로벌 경쟁력을 입증했다.

넥스아이가 개발한 ‘NXI-101’은 넥스아이가 자체 개발한 면역항암치료 불응성 원인인자 발굴 플랫폼인 ‘온코카인 플랫폼(ONCOKINE® Platform)’을 통해 발견한 면역항암제 불응성 암종을 포함한 고형암 치료를 목표로 개발된 계열 내 최초(First-in-class) 단일클론항체 신약 후보물질이다. NXI-101이 타깃하는 물질은 암세포의 면역항암제 불응 원인인자 중 하나인 ‘온코카인-1(ONCOKINE-1)’으로 넥스아이는 독자적으로 개발한 in vitro, in silico, in vivo 모델을 토대로 온코카인을 포함한 항암제 불응성 유발인자를 발굴하며 지속적으로 후보물질 개발을 이어가고 있다. 넥스아이는 2024년 3월, 일본 제약사 오노약품공업에 NXI-101의 글로벌 기술수출에 성공했으며, 이후 오노약품공업과 긴밀히 협력하며 NXI-101 개발을 진행 중이다.

아이엠바이오로직스가 개발한 ‘IMB-101’은 종양괴사인자(TNF) 타겟을 통해 염증성 사이토카인을 제어하고, OX40L 타겟으로 면역세포 및 면역세포 및 적응면역을 조절하는 신규 신약물질이다. IMB-101은 이중항체 모달리티를 활용한 선천면역 및 적응면역을 동시 제어하는 혁신적 작용기전을 가지고 있으며, 우수한 유효성, 반응률, 뼈 손상 완화능, 자가항체 생성 감소 및 안전성을 개선해 차별성이 있다.

또한 타겟이 되는 OX40-OX40L 시그널은 면역 질환과 연관성이 높아 류마티스 관절염, 아토피, 염증성 장질환 등 다양한 자가면역치료제로 적응증을 확장할 가능성이 크다. IMB-101은 국내에서 자가면역질환 이중항체 모달리티로 미국 임상시험을 하는 최초의 신약물질로 2024년 6월 미국 제약사 네비게이터 메디신과 약 1조 3천억 원 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 8월에는 중국 제약사 화동제약에 약 4300억 원 규모의 기술수출 계약을 추가로 달성했다.

LG화학이 개발한 ‘LB54640’은 희귀비만증 치료제로 세계 최초의 경구용 MC4R 작용제다. LB54640은 기존 주사제 치료제 대비 복용편의성을 높이고, 피부색소 과다 침착 등의 부작용을 극복한 신약이다. 희귀비만증은 MC4R 신호전달 경로의 유전자 결함으로 인해 식욕 조절이 정상적으로 이뤄지지 않아 소아기부터 비만이 심화되는 희귀질환으로, 현재 국내에는 치료제가 전무한 상황이다.

LG화학은 이러한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 ‘LB54640’의 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 2024년 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 총 3억 500만 달러(약 4,000억 원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 특히 기존 치료제인 IMCIVREE의 개발 및 허가 경험이 있는 리듬파마슈티컬스와의 협력을 통해 ‘LB54640’의 개발이 가속화될 것으로 기대되며, LG화학은 희귀비만증 환자들에게 보다 안전하고 편리한 치료 옵션을 제공함으로써 글로벌 시장을 선도하는 혁신 기업으로 도약한다는 계획이다.

시상식에 이어 각 수상기업의 강연을 통해 신약개발 및 기술수출 성공사례를 공유하는 자리를 가졌으며, △비보존제약 이지연 이사 △온코닉테라퓨틱스 김존 대표이사 △넥스아이 윤경완 대표이사 △아이엠바이오로직스 하경식 대표이사 △LG화학 박희동 팀장이 발표를 진행했다.

올해 26회를 맞는 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상으로서 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했으며, 올해를 포함해 현재까지 44개사 84개 제품‧기술이 수상했으며, 이 상은 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하고 있다.