식약처가 하나제약(주)의 세비원정5/40mg 등 2건의 제품에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분명령을 내렸다.

이 제품의 업체 소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약단지로 13-39, 업무정지기간은 2025년 3월 24일부터 6월 23일까지다.

세비원정5/40mg 제품의 성상은 연한 노란색의 원형 필름코팅정, 세비원정5/20mg은 흰색의 원형 필름코팅정으로 구성된 전문의약품으로, 효능 효과는 암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료에 사용되고 있다.

식약처에 따르면 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리‧감독을 철저히 해야 하나 수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 수탁자에 대한 관리‧감독을 철저히 하지 않았다고 설명했다

근거법령으로는 ‘약사법’ 제31조제1항, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 제4조, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 제11조제3항제1호, ‘약사법’ 제76조제1항제3호 및 제3항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제2호 자목1) 등의 위반사실을 적용했다.