당초 식약처에서 허가받은 포장형태와 다르게 제조‧판매한 한미약품(주) 아비테론듀오정500/2.5mg 제품에 대해 과징금 180만원이 내려졌다.

식약처는 한미약품(주)의 아비테론듀오정500/2.5mg(아비라테론,프레드니솔론) 제품에 대해 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 180만원의 처분명령을 내렸다고 최근 밝혔다.

위반내용은 포장 형태를 허가받은 내용과 다르게 제조‧판매한 한미약품(주)의 아비테론듀오정500/2.5mg 제품이다.

이 제품의 업체 소재지는 경기도 화성시 팔탄면 무하로 214, 제품의 성상은 흰색 타원형 필름코팅정으로 전문의약품이며, 효능효과는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법과 병용해 사용되고 있다.

근거법령으로는 ‘약사법’ 제31조제1항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제8조1항, ‘약사법’ 제76조 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조[별표8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제5호 라목, ‘약사법’ 제81조 ‘약사법 시행령’ 제33조 [별표2] ‘과징금 산정기준’, ‘식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(훈령)’ 제3조제2항 [별표]‘과징금 부과대상의 세부기준’2. 개별기준 가목 등이다.