한국휴텍스제약(주)의 의약품 ‘아몰비카정5/20mg’‧‘아몰비카정5/40mg’의 제품이 식약처로부터 제조업무정지 3개월의 행정처분명령을 받았다.
 

전문의약품인 이 제품의 업체 소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99, ‘아몰비카정5/20mg’의 제품 성상은 흰색의 원형 필름코팅정제, ‘아몰비카정5/40mg’은 연한 노란색 원형의 필름코팅정으로, 효능효과는 암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료에 사용되고 있다.

위반내용은 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리감독을 철저히해야 하난 수탁자가 제조관리를 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고 수탁자에 대한 관리감독을 철저히하지 않은 것으로 확인돼 제조업무정지 3개월의 행정처분명령을 부과받았다.

처분사항은 한국휴텍스제약(주) 의약품 ‘아몰비카정5/20mg’‧‘아몰비카정5/40mg’ 등의 제품이며, 제조업무정지기간은 3개월로 2025년 3월 24일부터 6월 23일까지다.

근거법령으로는 ‘약사법’ 제31조제1항, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 제4조, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 제11조제3항제1호, ‘약사법’ 제76조제1항제3호 및 제3항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제2호자목 1) 등의 위반을 적용했다.