식품의약품안전처는 11일 오전 서울 강남구 소재 건설공제조합 대회의실에서 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 허가심사 제도를 안내하는 ‘2025년 의약품 허가‧심사 설명회’를 개최했다.

이날 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲품질/안전성·유효성/동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내하며, 신약 허가심사와 제네릭 허가심사를 중심으로 1‧2부로 나눠 진행된다.

오전에 개최된 1부에서는 올해 시행한 ‘신약 허가심사 혁신 프로세스’에 따른 제품별 전담 심사팀 운영, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 실사 절차 등을 안내했다. 또한 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT*) 대상 신속 지정을 위한 민원시스템 개선, 희귀·난치질환 치료제 신속심사 허가정보 공개 확대 등 올해 추진계획을 공유했다.

아울러 올해 2월부터 시행 중인 허가 시 제출한 임상시험자료 보호 등 자료보호 제도에 대해 설명하고, 최근 기술발전과 함께 관심이 높아지고 있는 합성 올리고뉴클레오티드와 마이크로니들 의약품 등 첨단기술 적용 제품 품질 심사기준도 안내했다.

오후 2시경부터 진행되는 2부에서는 업계의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높이기 위해 ▲의약품 사전상담 절차 및 지원내용 소개 ▲의약품 허가특허연계제도 안내 ▲의약품동등성 심사 방향 ▲제네릭의약품 품질 심사 방향 등에 대해 안내할 예정이다.

식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 허가․심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.